Lääkevalmisteet

Antroposofiset lääkevalmisteet

Anthroposophic medicinal products.jpg

Antroposofiset lääkevalmisteet (= antroposofiset lääkkeet = antroposofiset valmisteet) englanniksi "Anthroposophical medicinal products" (AMPt) sisältävät luontoperäisiä aineita mineraaleista, kasveista tai eläimistä.

 

AMPt valmistetaan eri pitoisuuksina eri käyttö-/antotapoja varten: ulkoisesti, suun kautta tai ihonalaisina injektioina.

 

Osa valmisteista on samankaltaisia rohdosvalmisteiden kanssa ja osa on valmistettu noudattaen homeopaattisten farmakopeoiden ja antroposofisen farmakopean (APC) ohjeita.

 

Näiden kahden ryhmän lisäksi valmistustavasta riippumatta ns. varsinaiset antroposofiset lääkevalmisteet on tuotettu antroposofisen farmasian ymmärryksen mukaisesti ja tarkoitettu käytettäväksi antroposofisen lääketieteen mukaisesti.

 

Lisätietoja antroposofisesta farmasiasta löytyy mm. International Association of Anthroposophic Pharmacists IAAP sivuilla.

 

Toistaiseksi Euroopan ainoat maat, jotka ovat rekisteröineet koko antroposofisen lääkevalmisteiden ryhmän, ovat Saksa ja Sveitsi. Molemmissa maissa lääkelain laatijat ja asiantuntevat viranomaiset ovat kehittäneet ja saattaneet lakiin soveltuvat käyttökelpoiset tavat saattaa antroposofisten valmisteiden laaja valikoima markkinoille laadullisesti korkeatasoisena, turvallisena ja vaikuttavana.

Antroposofiset lääkkeet
Luonnosta ihmiselle

 

Antroposofisen lääketieteen käyttämiä lääkkeitä voidaan valmistaa mineraali- kasvi- ja eläinkunnasta. Mäkikuisman tai kielikatkeron työstäminen lääkekasvina on esimerkki luonnon ja tieteen kohtaamisesta. Ekologialla on tässä keskeinen merkitys.

Dokumentti on 5. jakso

seitsemänjaksoisessa dokumenttisarjassa antroposofisesta lääketieteestä "Die Kunst des Heilens / The Art of Healing" 

©Medical Section at the Goethanum, Dornach, CH 

Suomenkielinen tekstitys  (Ohje)

Antroposofisten lääkevalmisteiden historiasta

Ensimmäinen antroposofinen sairaala perustettiin Sveitsiin, Arlesheimiin vuonna 1921. Jo alusta alkaen potilaan kokonaishoitoon sisältyi eurytmiaterapia (=hoitoeurytmia), taiteelliset terapiat, ja ulkoiset hoidot. Sairaalan läheisyyteen Arlesheimissa perustettiin farmaseuttinen laboratorio, josta myöhemmin kehittyi antroposofisten lääkevalmisteiden valmistajat WELEDA ja WALA. Laboratorion lähtökohta oli ensisijaisesti antroposofisten lääkäreiden kehittämien lääkkeiden ammattimainen valmistaminen ei niinkään taloudellinen tavoite.  Antroposofian periaattein laajennetun farmasian kehittäjiä olivat Rudolf Steiner ja Oskar Schmiedel (Itävaltalainen kemisti, 1887 – 1959) yhteistyössä lääkäreiden kanssa. Heidän pyrkimyksenään oli täydentää farmasian ja lääketieteen tutkimukseen antroposofisen tutkimuksen esiin tuoma näkökulma ihmiseen ja luontoon. Jo 1920 luvun alussa antroposofiset lääkkeet olivat saatavissa Suomessa.

FIN1923b.jpg
FIN1921a.jpg

Jo vuoden 1923 aikakausilehdessä Antroposofia on ilmoituksia 23 antroposofisesta lääkevalmisteesta, joita oli saatavilla 7 apteekissa. Tuona alkuaikana suomalaisen biodynaamisen liikkeen aloitteesta pietarsaarelaista apteekkari Pomoellia pyydettiin tuomaan Suomeen WELEDAn ja WALAn lääkevalmisteita. 


Seuraava aalto sai alkunsa 70-luvun alussa, kun Merja Ekholm toi esiin ensimmäiset ajatuksensa Suomen WELEDAsta. Nämä ajatukset johtivat sitten 1981 Suomen Luonnonlääke Oy:n viralliseen perustamiseen. Se toimi myöhemmin sekä Suomen WELEDAna että Itu Oy:n kautta maahantuojana WALAn tuotteille, joita ei vielä siihen mennessä koskeneet mitkään lääkevalmisteiden oikeudelliset määräykset. 

Vuodesta 1983 antroposofisia lääkevalmisteiden lupia ja myyntiä valvoo viranomainen. Vuonna 1983 astui voimaan Apteekkitavaralain (56/83) muutos. Lain 10e §:ssä sanottiin: ”…homeopaattisia ja antroposofisia tuotteita saa myydä vain apteekeissa, sikäli kuin niillä on viranomaisen hyväksyntä.” Luvan saamisen ehtona oli, että ”tavanomaisen annostuksen täytyi olla turvallista ja että käyttötarkoitus täytyi olla selkeästi esillä.”

 

Tämän lain johdosta alkoi valtava työ valmistella mahdollisimman paljon WELEDAn ja WALAn valmisteita virallisesti ja saavuttaa näille lääkevalmisteille laillinen asema. Merja Ekholmin loputtomia ponnisteluja on kiittäminen, että vuoden 1993 lopussa 191 WELEDAn ja 75 WALAn valmistetta oli saanut Suomen lääkelupaviranomaisen virallisen rekisterinumeron ja että ne tulivat saataville kaikissa suomalaisissa apteekeissa Helsingistä kauas napapiirin pohjoispuolelle aina Utsjoelle asti. 

Lupahakemusten määrä oli tosin niin suuri ja sen seurauksena viranomaisten työskentely niin hidasta, että Lääkelaitoksen tuolloinen johtaja Reijo Purasmaa teki Meilahden apteekin oikeuksien omistajan

E. Wennströmin kanssa erityissopimuksen, jolla turvattiin antroposofisten lääkevalmisteiden saatavuus. Tämän sopimuksen myötä Meilahden apteekista saatiin myydä lääkkeitä, joiden lupakäsittely oli kesken (tätä saatettiin tulkita hyvin laaja-alaisesti). Jo luvansaaneita lääkkeitä voitiin myydä jokaisessa apteekissa. Tämän lisäksi myynnissä oli hiukan yli 300 ”Meilahden sopimuksen” mukaista lääkettä. Näistä kolmestasadasta vain kolmenkymmenen lupahakemus oli vireillä! (Luvut ovat peräisin terveysviranomaisen virallisesta ilmoituksesta.) 

Vuonna 1988 Apteekkitavaralaki korvattiin Lääkelailla (395/87). Tämä lain 68 §:n mukaan muutettiin ilmaus ”homeopaattiset ja antroposofiset tuotteet” ilmaisuksi ”lääkkeenomainen tuote”. Muuten lupaehdot ja käyttö pysyivät samoina. 

Suomen liityttyä EU:n jäseneksi astui 1.1.1994 voimaan Laki lääkelain muutoksesta (1046/93), joka pyrki yhdenmukaistamaan Suomen lainsäädännön EU-direktiivien 92/73 EEC ja 92/74 ECC mukaisiksi. 
Vuoden 1994 tilanne oli kovin hankala: ”Meilahti-sopimuksen” mitätöimisen johdosta saatavilla olikin yhtäkkiä enää vain 275 antroposofista valmistetta, joille oli virallinen myyntilupa.

Lääkäriryhmän ja viranomaisten neuvottelujen kautta, Antroposofisen lääketieteen yhdistyksen ALY:n potilasaloitteen kautta (kahden viikon sisällä kyettiin keräämään 4000 allekirjoitusta ja ojennettiin sosiaali- ja terveysministerille) ja poliittisten kanavien kautta Lääkelaitos (nykyään FIMEA) myönsi 13.4.1994 lisäksi 189 valmisteelle määräaikaisen kulutukseen luovuttamisluvan ilman rekisteröintiä.

 

Edelleen silloin Sylvia-kodille myönnettiin erityislupa käyttää näiden lisäksi 141 lääkevalmistetta (ilman rekisteröintiä). Tämäkin lupa oli kuitenkin ajallisesti rajoitettu ja sisälsi määräyksen, että Sylvia-kodin oli kaksi kertaa vuodessa tehtävä selkoa, mitä lääkevalmisteita käytetään ja missä laajuudessa.

 

Kuten kaikkialla EU:ssa saatavuus vähenee voimakkaasti johtuen dokumentoinnin ja vaikutusten näytön vaatimuksista. Tässä Suomen tilanne ei kuitenkaan eroa muista EU-maista. 
Toisaalta Lääkäriyhdistyksen ja FIMEA:n välillä vallitsee hyvä yhteistyö, eikä vähiten ponnistelujen johdosta, joissa ovat osallisina lääkäriryhmän lääkäriä.

 

Käytössä ollut määräaikainen kulutukseen luovuttamislupa tietyille nimetyille antroposofisille valmisteille päättyi vuoden 2018 lopussa. Tästä syystä 1.1..2019 lähtien enää vain pieni määrä WELEDAn "vapaan kaupan valmisteita" on saatavilla. Suomessa. Helixorin mistelivalmiste on edelleen saatavilla, mutta vaatii reseptin ja eritysluvan. 

WELEDAa edustaa Suomessa Circulum Farmasia Oy.  WALAn lääkkeiden maahantuojana on loppunut 1.1.2019 alkaen.
Itu Oy toimii nykyään vain WALAn kosmetiikan maahantuojana. Pharma Lion Oy edustaa HELIXORia (Pharma-Lion Oy, Hämeentie 7, 00530 Helsinki).

Valtaosa Weledan ja Walan lääkevalmisteista on kuintekin saatavilla ilman reseptiä Saksan apteekeista. Henkilöt, jotka haluavat käyttää antroposofisia valmisteita, voivat hankkia tarvitsemansa valmisteet omaan käyttöönsä toisesta ETA-maasta. Tuonnissa sovelletaan normaaleja henkilökohtaisen tuonnin rajoituksia: 12 kk käyttömäärä itse ETA-alueelta tuotuna, 3 kk:n määrä ETA-alueen apteekista esim. internetin kautta tilattuna. Ne valmisteet, joihin vaaditaan Saksassa resepti, tarvitsevat ns. Eurooppalaisen reseptin. 

Antroposofiset lääkevalmisteet ja EU-lainsäädäntö

EU:n säännöstö ei tunnista antroposofisia lääkevalmisteita sellaisinaan 

(Direktiivit 2001/83/EY artiklat 10a, 14 ja 16 ja 2001/82/EY artiklat 17 ja 19).

 

Direktiivin mukaan

  • osa antroposofisista lääkevalmisteista voidaan rekisteröidä homeopaattisina valmisteina (14.1 artikla)

(14. 1 artikla: Ainoastaan sellaisiin homeopaattisiin lääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, voidaan soveltaa erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä: — ne annostellaan suun kautta tai ulkoisesti; — lääkkeen merkinnöistä tai mistään niihin liittyvistä tiedoista ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta; — niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää joko enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää lääkemääräystä.)

  • osa perinteisinä kasvisrohdosvalmisteina (traditional use)" (16. 2 a artikla)

(16. 2 a artikla: Otetaan käyttöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely, jäljempänä ”perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröinti”, sellaisia kasvirohdoksia varten, jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset: a) niiden käyttöaiheet soveltuvat yksinomaan perinteisille kasvirohdos- valmisteille, jotka koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäväksi ilman, että lääkäri tekee diagnoosin, antaa lääkemääräyksen tai valvoo hoitoa; b) ne on tarkoitettu annosteltaviksi vain tietyn vahvuisina tai tietyillä annostuksilla; c) ne on tarkoitettu annosteltaviksi suun kautta, ulkoisesti ja/tai inhalaationa; d) perinteiselle käytölle asetettu 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen määräaika on kulunut umpeen; e) lääkevalmisteen perinteisestä käytöstä on riittävät tiedot; valmisteesta on voitava erityisesti osoittaa, ettei se ole haitallinen tietyissä erikseen määritellyissä käyttöolosuhteissa, ja lääkevalmisteen farmakologisia vaikutuksia tai tehoa voidaan pitää uskottavina pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella).

  • osa "lääkkeellisessä käytössä vakiintuneen aseman perustuvana (well established use)" (10a artikla)

(10 a artikla viittaamalla yksityiskohtaiseen tieteelliseen julkaisuluetteloon, että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso)

 

Suurin osa antroposofisia valmisteita ei kuitenkaan voida määrittää Direktiivi 2001/83/EY mukaan homeopaattisiksi valmisteiksi tai perinteisiksi rohdosvalmisteiksi eri syistä: antotavan vuoksi (ulkoisesti, suun kautta tai ihonalaisina injektioina), kokoonpanon/koostumuksen vuoksi (samassa valmisteessa aineosat voi olla peräisin eläimistä, kasviksista ja mineraaleista) ja vaikuttavien aineosien eri pitoisuuksien vuoksi (kantalious-D30). 

Antroposofisen lääketieteen lähestymistapa on hyvin yksilöllinen ja tämän vuoksi antroposofisten lääkevalmisteiden sortimentin on oltava runsas (tällä hetkellä yli 2000 valmistetta). On aivan selvä, etteivät taloudelliset eivätkä henkilöresurssit esimerkiksi 10 a artiklan vaativan yksityiskohtaisen tieteellisen julkaisuluettelon laatimiseen tai tavallisten farmaseuttisten tuotteiden rekisteröinti-/myyntilupamenettelyn vaativan dokumentaation tuottamiseen näin isolle valmisteiden määrälle riitä kenelläkään lääkevalmistajalla. Myös antroposofisten lääkevalmisteiden yksinkertainen rekisteröinti kaikissa 28 (27) EU:n jäsenmaassa 14.1 artiklan (homeopaattisena) tai 16.2 artiklan (perinteisenä kasvirohdosvalmisteena) mukaan voi olla jo ylittämätön haaste.

 

Toistaiseksi Euroopan ainoat maat, jotka ovat rekisteröineet koko antroposofisen lääkevalmisteiden ryhmän, ovat Saksa ja Sveitsi. Molemmissa maissa lääkelain laatijat ja asiantuntevat viranomaiset ovat kehittäneet ja saattaneet lakiin soveltuvat käyttökelpoiset tavat saattaa antroposofisten valmisteiden laaja valikoima markkinoille laadullisesti korkeatasoisena, turvallisena ja vaikuttavana. 

Antroposofisia valmisteita on käytetty useissa EU maissa pitkään, minkä johdosta ne ovat osoittaneet olevansa turvallisia. Turvallisuus on varmistettu nykyään lukuisissa tieteellisissä tutkimuksissa. Ne on tuotettu korkein laatuvaatimuksin ja niiden tulisi olla kaikkien EU kansalaisten / potilaiden saatavana soveltuvan ja järkevän säätelyn pohjalta.

Säätelyn aikaansaamiseksi antroposofisten valmisteiden suhteen toimii voittoa tavoittelematon “European Scientific Cooperative on Anthroposophic Medicinal Products”, ESCAMP. Se toimii kehittääkseen näiden valmisteiden tieteellisen arvioimisen standardeja turvallisuuden ja tehon/vaikuttavuuden toteamiseksi noudattaen systeemilähestymistä. Tämä käsittää (a) terapiasysteemin kuvauksen, (b) koko systeemin empiirisen arvioinnin ja (c) sen osatekijöiden eli antroposofisten valmisteiden arvioinnin. Pohjaten tähän tieteelliseen työskentelyyn ja huomioiden olemassa olevat rajat voidaan kehittää mielekäs sääntely EU:ssa. ESCAMP pyrkii aloitteellaan aikaansaamaan aineistoa tähän hyväksymisprosessiin, joka pyrkii saattamaan antroposofiset, ihmiskäyttöön tarkoitetut tuotteet laajemmin säätelyn piiriin.

EU_Emblem.gif

Antroposofiset lääkevalmisteet ja Suomen lainsäädäntö

Direktiivi 2001/83/EY artiklat 10a, 14 ja 16 ja Direktiivi 2001/82/EY artiklat 17 ja 19 on sovellettu lääkelaissa (395/87)
Artikla 5 a § käsittää "perinteiset kasvirohdosvalmisteet" ja artikla 5 b § homeopaattiset valmisteet. Homeopaattisia valmisteita koskevia säännöksiä sovelletaan myös muihin valmisteisiin, jotka on valmistettu 1 momentin mukaisilla homeopaattisilla menetelmillä esim. antroposofisiin valmisteisiin. Lisätietoja FIMEAn kotisivuilla.

Antroposofisten lääkevalmisteiden saatavuus Suomessa

Käytössä ollut määräaikainen kulutukseen luovuttamislupa tietyille nimetyille antroposofisille valmisteille päättyi vuoden 2018 lopussa. Tästä syystä 1.1..2019 lähtien enää vain pieni määrä WELEDAn vapaan kaupan valmisteita on saatavilla. Suomessa. Helixorin mistelivalmiste on edelleen saatavilla, mutta vaatii reseptin ja eritysluvan.

Valtaosa Weledan ja Walan lääkevalmisteista on saatavilla ilman reseptiä Saksan apteekeista. Henkilöt, jotka haluavat käyttää antroposofisia valmisteita, voivat hankkia tarvitsemansa valmisteet omaan käyttöönsä toisesta ETA-maasta. Tuonnissa sovelletaan normaaleja henkilökohtaisen tuonnin rajoituksia: 12 kk käyttömäärä itse ETA-alueelta tuotuna, 3 kk:n määrä ETA-alueen apteekista esim. internetin kautta tilattuna. Ne valmisteet, joihin vaaditaan Saksassa resepti, tarvitsevat ns. Eurooppalaisen reseptin. 

Syventävä kirjallisuus farmaseutille ja lääketieteen ammattilaisille 

Kirjallisuuskatsaus

Baars E, Kienle GS, Heusser P, Pedersen PA, van Wietmarschen HA, Kiene H, von Schoen-Angerer T, Hamre HJ. Anthroposophic Medicinal Products: A Literature Review of Features, Similarities and Differences to Conventional Medicinal Products, Scientific and Regulatory Assessment. Global Advances in Health and Medicine 2022;11: 21649561211073079. Open access DOI: https://doi.org/10.1177/21649561211073079

 

Anthroposophic Pharmaceutical Codex (APC). Edition 5.0, 2022 Download pdf

Anthroposophische Pharmazie.Grundlagen, Herstellprozesse, Arzneimittel. Dr. Peter Alsted Pedersen (Hrsg.) Prof. Dr. Ulrich Meyer (Hrsg.). 1. Auflage, korrigierter Nachdruck 2017, 807 Seiten gebunden.Salumed Verlag GmbH, Berlin.
ISBN: 978-3-928914-31-4

Homöopathisches Arzneibuch 2018 Digital Amtliche Ausgabe (HAB 2018) 2018 Deutscher Apotheker Verlag CD-ROM plus Online CD-ROM ISBN 978-3-7692-7228-4

sal_pharma_u_rz_02_lr2-3e239b82.jpg

Maahantuojat

WELEDA

Lisätietoja WELEDAN lääkkeistä: www.weleda.de

Circlum Farmasia Oy (maahantuoja)
Hämeentie 7
00530 Helsinki
puh: 029 340 0250
fax: 029 340 0269
e-mail: info@circlumfarmasia.fi
www.circlumfarmasia.fi

WALA

Lisätietoja WALA:n kosmetiikasta: www.wala.de

Itu Biodyn Oy (maahantuoja)
Asentajankatu 5
00880 Helsinki 
Puh. +358 (0)9  774 30 10 
Fax. +358 (0)9  698 82 14 
Itu@itubiodyn.fi   

HELIXOR

Lisätietoja Helixor:n lääkkeistä www.helixor.de

Pharma-Lion Oy (maahantuoja)
c/o Circlum Farmasia Oy
Hämeentie 7
00530 Helsinki
puh: 029 340 0250
fax: 029 340 0269
e-mail: info@circlumfarmasia.fi
www.circlumfarmasia.fi