Antroposofisen lääketieteen virallinen

asema Euroopassa 

Antroposofista lääketiedettä harjoittavat siihen kouluttautuneet lääkärit ja valmisteita määrää yli 30.000 lääkäriä 19 EU jäsenvaltiossa (Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Eesti, Englanti, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Latvia, Portugali, Puola, Romania, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tsekki), Norjassa, Sveitsissä ja Euroopan ulkopuolella, yhteensä yli 60 maassa ympäri maailmaa.

 

Eurooppalainen CAMbrella-projekti päättyi vuonna 2012 ja osoitti, että täydentävien/vaihtoehtoisten hoitojen (CAM = Complementary/Alternative Medicine) lainsäädäntö tai -sääntely Euroopassa on heikkoa tai puuttuu useimmista jäsenvaltioista.

A-CAM regulation.jpg

Virallinen asema antroposofisen lääketieteen (AL) osalta Euroopassa on tyydyttävä ainoastaan Saksassa ja Sveitsissä. Saksassa AL on määritelty "erityiseksi terapeuttiseksi suuntaukseksi [Besondere Therapierichtung] sosiaalilainsäädäntöön (Sozialgesetzbuch V). Sveitsissä antroposofinen lääketiede on perustuslain pohjalta tunnustettu osaksi CAM:ia. Muissa EUn jäsenvaltioissa AL:n laillinen tunnustaminen rajoittuu antroposofisten lääkevalmisteiden (AMP= Anthroposophic Medicinal Product) rekisteröintiin tai myyntilupiin.

A-AM regulation as MedicalSystem.jpg

Saksa

Antroposofinen lääketiede on yksi kolmesta "erityisterapeuttisesta järjestelmästä", joka on nimenomaisesti tunnustettu lääkelaissa (Arzneimittelgesetz, AMG) ja sosiaalilainsäädännössä (Sozialgesetzbuch). Lääkelain (AMG:n) kohdan 4(33) mukaan antroposofiset lääkevalmisteet (AMP:t) määritellään antroposofisten tuotteiden erityisominaisuuksien mukaan. Saksan lääkeviranomainen (BfArM) ylläpitää erityinen valiokunta antroposofisia lääkevalmisteita varten (Kommission C), jota kuullaan antroposofisten rekisteröinti- ja myyntilupien asiakirjojen tieteellisessä arvioinnissa koskien turvallisuutta ja tehoa.

 

Sveitsi

Sveitsin perustuslakiin sisällytettiin viittaus koskien täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkehoitoja  vuonna 2009 järjestetyn valtakunnallisen kansanäänestyksen jälkeen (Art.118a of the Federal Constitution of the Swiss Confederation). Kyseinen kohta kuuluu: "Konfederaatio ja kantonit varmistavat toimivaltansa puitteissa, että täydentävää lääketiedettä otetaan huomioon" muussa lainsäädännössä, kuten sairasvakuutuslainsäädännössä.

Joissakin jäsenvaltioissa on suuntauksia sääntelyyn: Esimerkiksi Unkarissa ja Latviassa AM tunnustetaan lääketieteen erikoisalaksi. Saksassa, Unkarissa, Italiassa, Espanjassa ja Sveitsissä AM tunnustetaan erityispätevyydeksi, jota voi käyttää käyntikorttien tai kirjeiden otsikoissa.

Useimmissa jäsenvaltioissa, kuten Suomessa, ei ole lainkaan sääntelyä.

Suomi
Suomessa hallitsee kansainvälisesti ainutlaatuinen tilanne, kun virallisen lääketieteen edustajat sitkeästi kieltäytyvät maailmanlaajuisesti käytetyn termin ”CAM = Complementary/Alternative Medicine”. Käytetään CAM tilalle halveksuvan termin ”uskomuslääketiede”. Lisäksi katsotaan toiminta lääkärikunnan ammattietiikkaa vastaiseksi, jos lääkäri käyttää CAM-hoitoja potilastyössään. 

Antroposofisen lääketieteen tunnustus

Antroposofisen lääketieteen tunnustus voidaan tarkistella kolme eri näkökohdalta:  

  1.  Integrointi kansallisen terveyspolitiikkaan ja terveydenhuollon järjestelmiin

  2.  Integrointi akateemisiin ohjelmiin (tutkimus, perustutkinnot- ja jatkokoulutus).

  3.  Antroposofisten lääkevalmisteiden myyntilupa tai rekisteröinti eli saatavuus koko maan apteekeissa.

1. Integrointi kansallisen terveyspolitiikkaan ja terveydenhuollon järjestelmiin

A-Filder Clinic Stuttgart (D)  1975.jpg
A-Filderklinik Aula.jpg

Filderklinikka on yksi 14 antroposofisesta sairaalasta, joissa on Akuutti- ja tehohoito-yksikkö. Tältä osin Filderklinik palvelee Stuttgartin lentokenttää.

Kaiken kaikkiaan antroposofista hoitoa tarjotaan 24 sairaalassa 5 EU-maassa ja Sveitsissä. Lisäksi 14 EU-maassa, Norjassa ja Sveitsissä on yli 120 avohoitokeskusta (lääkäri ja vähintään yksi antroposofinen terapeutti).

 

Kuva: Filderklinikan aula

Antroposofiset hoidot korvattiin pakollisella sairausvakuutuksella Sveitsissä vuosina 1999–2005, ja niitä on palautettu jälleen vuodesta 2012 lähtien tähän päivän asti.

2. Integrointi akateemisiin ohjelmiin (tutkimus, perustutkinnot- ja jatkokoulutus)

Tutkimusnäytön lisääntyessä Antroposofinen lääketiede on integroituu yhä enemmän tutkimus- ja koulutusohjelmiin.

Tällä hetkellä on 3 varsinaista antroposofisen lääketieteen yliopiston professuuria (DE, CH)

Lisäksi antroposofinen lääketiede on integroitu IM/CAM-professuureihin (I, HU, DE, SE)

Yli 10 tutkijaa on saanut professorin/dosentin arvon antroposofisen lääketieteen aiheilla.

Yli 50 kokopäiväistä tutkimusammattilaista työskentelee 16 klinikalla ja 5 muussa tutkimuskeskuksessa (DE, NL, HU, SE, CH).

Antroposofisen lääketieteen opetusohjelma on vakiintunut osa lääketieteen opiskelijoiden opetusohjelmaa (perustutkinto (DE, CH); jatkotutkintoja (F, DE, HU).

Koulutus- ja jatkokoulutustapahtumia on hyväksytty ´jatkuvaksi lääketieteelliseksi koulutukseksi` (CMD=continuous medical education) 7 jäsenvaltiossa (D, NL, HU, I, N, UK, CH).

Antroposofista tutkimusta on tehty antroposofisen lääketieteen käyttöönotosta lähtien, alkaen viime vuosisadan 20-luvulta. Ensimmäinen systemaattinen tehoa, tehokkuutta, kustannus-hyötysuhdetta ja turvallisuutta koskeva katsaus tehtiin Sveitsin hallituksen käynnistämässä Evaluation Komplementärmedizin (PEK) -hankkeessa (1999- 2005), joka julkaistiin Health Technology Report -julkaisuna (Melchert et al 2005). Raportin tulokset kattavat 178 kliinistä tutkimusta (17 RCT:tä), joista 170 osoittivat antroposofisten hoitojen positiivisen tuloksen (Kienle et al., 2006).

Lue lisää PEK-hankkeesta

kienle.jpg

Raportin päivityksessä vuonna 2011 lisättiin vielä 70 uutta tutkimusta, joten silloin oli käytettävissä yhteensä 265 kliinistä tutkimusta antroposofisen lääketieteen tehokkuudesta (38 RCT:tä, 36 prospektiivista, 49 retrospektiivistä ei satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta sekä 90 prospektiivista ja 52 retrospektiivistä tutkimusta ilman kontrolleja) (Kienle et al. 2011). Vuonna 2015 tehdyssä katsauksessa lisättiin edelleen 76 vertaisarvioitua tutkimusta antroposofisen lääketieteen vaikuttavuudesta ja turvallisuudesta (Heusser 2016).

3. Antroposofisten lääkevalmisteiden (AMP = Anthroposophic medicinal products) myyntilupa tai rekisteröinti 

 

 

 

 

 

 

 

EU:n säädökset eivät tunnista antroposofisia lääkevalmisteita sellaisinaan (Direktiivit 2001/83/EY artiklat 10a, 14 ja 16 ja 2001/82/EY artiklat 17 ja 19).

AMP mainitaan vain homeopaattisia lääkkeitä koskevissa johdanto-osan 21–25 kappaleissa, joissa sanotaan:

"…virallisessa farmakopeassa kuvattuja ja homeopaattisella menetelmällä valmistettuja antroposofisia lääkkeitä on rekisteröinnin ja markkinoille saattamista koskevien lupien osalta kohdeltava samalla tavalla kuin homeopaattisia lääkkeitä."

 

Direktiivin mukaan

  • osa antroposofisista lääkevalmisteista voidaan rekisteröidä homeopaattisina valmisteina (14.1 artikla)

(14. 1 artikla: Ainoastaan sellaisiin homeopaattisiin lääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, voidaan soveltaa erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä: — ne annostellaan suun kautta tai ulkoisesti; — lääkkeen merkinnöistä tai mistään niihin liittyvistä tiedoista ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta; — niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää joko enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää lääkemääräystä.)

  • osa perinteisinä kasvisrohdosvalmisteina (traditional use)" (16. 2 a artikla)

(16. 2 a artikla: Otetaan käyttöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely, jäljempänä ”perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröinti”, sellaisia kasvirohdoksia varten, jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset: a) niiden käyttöaiheet soveltuvat yksinomaan perinteisille kasvirohdos- valmisteille, jotka koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäväksi ilman, että lääkäri tekee diagnoosin, antaa lääkemääräyksen tai valvoo hoitoa; b) ne on tarkoitettu annosteltaviksi vain tietyn vahvuisina tai tietyillä annostuksilla; c) ne on tarkoitettu annosteltaviksi suun kautta, ulkoisesti ja/tai inhalaationa; d) perinteiselle käytölle asetettu 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen määräaika on kulunut umpeen; e) lääkevalmisteen perinteisestä käytöstä on riittävät tiedot; valmisteesta on voitava erityisesti osoittaa, ettei se ole haitallinen tietyissä erikseen määritellyissä käyttöolosuhteissa, ja lääkevalmisteen farmakologisia vaikutuksia tai tehoa voidaan pitää uskottavina pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella).

  • osa "lääkkeellisessä käytössä vakiintuneen aseman perustuvana (well established use)" (10a artikla)

(10 a artikla viittaamalla yksityiskohtaiseen tieteelliseen julkaisuluetteloon, että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso)

 

Suurinta osaa antroposofisista valmisteista ei kuitenkaan voida määrittää Direktiivi 2001/83/EY mukaan homeopaattisiksi valmisteiksi tai perinteisiksi rohdosvalmisteiksi eri syistä: antotavan vuoksi (ulkoisesti, suun kautta tai ihonalaisina injektioina), kokoonpanon/koostumuksen vuoksi (samassa valmisteessa ainesosat voivat olla peräisin eläimistä, kasviksista ja mineraaleista) ja vaikuttavien ainesosien eri pitoisuuksien vuoksi (kantalious-D30). 

Antroposofisen lääketieteen lähestymistapa on hyvin yksilöllinen ja tämän vuoksi antroposofisten lääkevalmisteiden valikoiman on oltava runsas (tällä hetkellä yli 2000 valmistetta). On aivan selvä, etteivät taloudelliset eivätkä henkilöresurssit esimerkiksi 10 a artiklan vaativan yksityiskohtaisen tieteellisen julkaisuluettelon laatimiseen tai tavallisten farmaseuttisten tuotteiden rekisteröinti-/myyntilupamenettelyn vaativan dokumentaation tuottamiseen näin isolle valmisteiden määrälle riitä kenelläkään lääkevalmistajalla. Myös antroposofisten lääkevalmisteiden yksinkertainen rekisteröinti kaikissa 28 (27) EU:n jäsenmaassa 14.1 artiklan (homeopaattisena) tai 16.2 artiklan (perinteisenä kasvirohdosvalmisteena) mukaan voi olla jo ylittämätön haaste.

 

Toistaiseksi Euroopan ainoat maat, jotka ovat rekisteröineet koko antroposofisen lääkevalmisteiden ryhmän, ovat Saksa ja Sveitsi. Molemmissa maissa lääkelainsäädännön laatijat ja asiantuntevat viranomaiset ovat  mahdollistaneet antroposofisten valmisteiden laajan valikoiman pääsyn markkinoille.  Valmisteita on pidetty laadullisesti korkeatasoisina, turvallisina ja vaikuttavina. 

Antroposofisia valmisteita on käytetty useissa EU maissa pitkään, minkä johdosta ne ovat osoittaneet olevansa turvallisia. Turvallisuus on varmistettu nykyään lukuisissa tieteellisissä tutkimuksissa. Ne on tuotettu korkein laatuvaatimuksin ja niiden tulisi olla kaikkien EU kansalaisten / potilaiden saatavana soveltuvan ja järkevän sääntelyn pohjalta.

Voittoa tavoittelematon “European Scientific Cooperative on Anthroposophic Medicinal Products”, ESCAMP toimii sääntelyn aikaansaamiseksi antroposofisten valmisteiden suhteen.. Se toimii kehittääkseen näiden valmisteiden tieteellisen arvioimisen standardeja turvallisuuden ja tehon/vaikuttavuuden toteamiseksi noudattaen systeemilähestymistä. Tämä käsittää (a) terapiasysteemin kuvauksen, (b) koko systeemin empiirisen arvioinnin ja (c) sen osatekijöiden eli antroposofisten valmisteiden arvioinnin. Pohjaten tähän tieteelliseen työskentelyyn ja huomioiden olemassa olevat rajat voidaan kehittää mielekäs sääntely EU:ssa. ESCAMP pyrkii aloitteellaan aikaansaamaan aineistoa hyväksymisprosessiin, joka pyrkii saattamaan antroposofiset, ihmiskäyttöön tarkoitetut tuotteet laajemmin sääntelyn piiriin.

Lisätietoja aiheesta:  Geneviève Michaux'n erinomainen artikkeli, joka julkaistiin 2017 European Journal of Health Law lehdessä, joka on saatavilla myös verkossa "Pitäisikö Anthroposophic Medicinal Products (AMPs) olla säännelty Euroopassa? Geneviève Michaux. Should Anthroposophic Medicinal Products Be Regulated in Europe? Eur J Health Law 2017 Mar;24(1):46-66. doi: 10.1163/15718093-12341408.

Anthroposophic medicinal products.jpg
Anthroposophic medicinal products.jpg